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藥物警戒快訊 2020年第5期(總第205期)
發布時間:2020/11/27    來源:國家中心
藥物警戒快訊
                     2020年05月27日
                                   第5期(總第205期)
 
內容提要
美國警示羥氯喹或氯喹用于COVID-19可能存在心律失常的風險
澳大利亞提示沒有證據支持靜脈注射大劑量維生素C可用于COVID-19的治療
加拿大提示丙硫氧嘧啶的出生缺陷潛在風險
加拿大提示卡非佐米增加乙肝病毒感染復發和進行性多灶性白質腦病風險
日本警示奧美沙坦酯的間質性肺炎風險
 
國家藥品不良反應監測中心
國家藥品監督管理局藥品評價中心
http://www.cdr-adr.org.cn

 
美國警示羥氯喹或氯喹用于COVID-19可能存在
心律失常的風險
       2020年4月24日,美國食品藥品管理局(FDA)網站發布消息稱,FDA對羥氯喹和氯喹被不適當地用于治療非住院的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者或預防該疾病感到擔憂,因上述藥品有多種副作用,包括可能危及生命的嚴重心律失常問題。FDA通過緊急使用許可(EUA),批準了羥氯喹和氯喹僅用于無法進行臨床試驗或無法參與臨床試驗的COVID-19住院患者的臨時使用。FDA正在審查在獲準使用的住院病人之外使用以上藥品的安全性。
       羥氯喹和氯喹已被FDA批準用于治療或預防瘧疾。羥氯喹也被FDA批準用于治療自身免疫性疾病,如慢性盤狀紅斑狼瘡、成人系統性紅斑狼瘡和類風濕關節炎。
       FDA回顧了在不良事件報告系統數據庫、已發表的醫學文獻和美國毒物控制中心協會的國家毒物數據系統中,單獨使用羥氯喹和氯喹治療,或與抗生素阿奇霉素或其他可致QT間期延長的藥物聯合使用治療COVID-19患者的嚴重心臟相關不良事件和死亡病例。這些不良事件包括QT間期延長,室性心動過速、室顫及死亡。FDA正繼續調查COVID-19患者的這些安全性風險,并將在獲得更多信息時與公眾溝通。
       給患者的建議:
       服用羥氯喹或氯喹的患者,用于FDA批準的治療瘧疾或自身免疫性疾病等適應癥的,應繼續按處方服藥。
       對于以上適應癥,按推薦劑量使用,其獲益大于風險。
       如果有任何問題或顧慮,不要在未經與主管醫務人員交談的情況下停止服藥。
       請注意,目前沒有已經證明對COVID-19有效的藥品和疫苗。 如果正在接受羥氯喹或氯喹治療COVID-19,并出現不規律的心跳、頭暈或暈倒,請立即撥打電話就醫。
       給消費者的建議:
       不要在沒有醫生處方的情況下,從網上藥店購買以上藥品。
       在沒有醫生處方的情況下,不要服用任何形式的羥氯喹或氯喹。據報道,在誤用一種非人用氯喹產品后,發生了消費者嚴重中毒和死亡的情況。
       如果家里有這些藥品,把它們放在兒童接觸不到的防兒童開啟的藥瓶里,以防止意外中毒。
       給醫務人員的建議:
       FDA建議在EUA方式下或臨床試驗中使用羥氯喹或氯喹治療或預防COVID-19時,應對患者進行初步評估和監測。監測指標包括基線心電圖、電解質、腎功能和肝臟檢查。
       注意羥氯喹或氯喹:
       ü 可引起QT間期延長;
       ü 可使腎功能不全或腎衰竭患者QT間期延長的風險增加;
       ü 可使胰島素水平增高和胰島素作用增強,導致嚴重低血糖風險增加;
       ü 可導致葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者出現溶血;
       ü 可由于羥氯喹或氯喹的半衰期長約30-60天,即使停止使用,也可能與其他導致QT間期延長的藥物發生相互作用。
       如果醫務人員正在考慮使用羥氯喹或氯喹治療或預防COVID-19,建議查閱相關網站(www.clinicaltrials.gov),并考慮將患者納入研究,以進行適當的臨床試驗。考慮使用可獲得的資源來評估患者QT間期延長和死亡的風險。
  (美國食品藥品管理局FDA網站)
       原文鏈接如下:
 
澳大利亞提示沒有證據支持靜脈注射大劑量維生素C
可用于COVID-19的治療
       2020年3月27日,澳大利亞治療用品管理局(TGA)發布信息稱,其了解到有報道稱靜脈內大劑量維生素C可能對控制新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)感染有益。經對該報告進行調查,TGA未發現強有力的科學證據能支持使用這種維生素可控制COVID-19。
        包括維生素C在內的所有維生素,都是微量營養素,包含在各種食物中,是人類飲食的重要組成部分。每日需要的攝入量很小,通常可以通過均衡攝入有益健康的食品而可靠地獲得。維生素在某些人的健康中起著重要作用,特別是那些有缺陷的人。維生素C可能對健康有許多益處,但其用途的唯一確鑿證據就是治療壞血病。
TGA調查顯示,在醫學文獻中,未發現已發表的同行評審研究支持維生素C可用于COVID-19。TGA了解到某些國家正在進行一些研究,如果這些研究是正向的,TGA將歡迎在適當的研究支持下提交維生素C治療COVID-19的申請。兩項最近發表的在敗血性休克和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)相關感染中使用維生素C的開放性研究, TGA已經確認與評估。在這兩項研究中,以維生素C作為單一療法(單獨使用)或與其他產品聯合使用,尚無明確證據表明其有效。因此不能得出靜脈使用維生素C是ARDS(由COVID-19或其他原因導致)有效治療方法的結論。在提出任何關于靜脈使用維生素C治療COVID-19的建議之前,還需要進行更多的研究。
        目前,無論是在國內還是國際上,有許多針對COVID-19治療的有組織的科學研究。在當前,為控制COVID-19大流行,獲得良好的證據對確保公共安全至關重要。
(澳大利亞治療用品管理局TGA網站)
       原文鏈接如下:
 
加拿大提示丙硫氧嘧啶的出生缺陷潛在風險
       2020年4月3日,加拿大衛生部發布對丙硫氧嘧啶的安全性評價總結,提示其出生缺陷的潛在風險。
       丙硫氧嘧啶(PTU)自1945年起在加拿大以商品名Propyl-Thyracil上市,有50 mg和100 mg規格口服片劑在售。丙硫氧嘧啶的仿制藥(Apo- PTU)于2010年被許可銷售,但從未在加拿大上市。2018年,在加拿大約開出36,000張PTU處方。PTU在加拿大是一種被許可銷售的處方藥,用于治療甲狀腺激素分泌過多的各種疾病,包括:1.治療甲狀腺功能亢進癥(一種在體內生成過多甲狀腺激素的病癥);2.對接受放射性碘治療的患者,在等待放射性效應起效前進行治療;3.在等待手術期間,控制以生成過多甲狀腺激素為特征的甲狀腺過度活躍(甲狀腺毒癥);4.治療甲狀腺危象,這是一種危及生命的甲狀腺疾病,其心率、體溫和血壓可能遠遠高于正常值。
        加拿大衛生部在發現提示母親妊娠期內使用PTU出現嬰兒出生缺陷的國際報告后,對這一潛在風險開展了評估,加拿大衛生部收到了12例(4例加拿大和8例國際)涉及母親妊娠期內接受PTU治療后嬰兒出現出生缺陷的報告。在這12例報告中,有7例報告與PTU的使用可能有關;4例報告可能無關;1例報告無充分信息用于評估。未發現這些病例中的出生缺陷與妊娠女性中使用PTU間存在肯定關聯。加拿大衛生部還查閱了已發表文獻,發現共有22項在妊娠期間使用PTU的相關研究。其中,18項研究在人類中進行,4項研究在動物中進行。這些研究在PTU是否與出生缺陷相關方面的結果存在對立。對以上研究的審查,未發現充分證據表明在妊娠期間使用PTU會帶來出生缺陷的風險。
        綜上,加拿大衛生部對現有信息的評估,不能確認或排除嬰兒出生缺陷風險與妊娠女性使用PTU間的關聯。但是,醫務人員與患者應了解這一潛在風險。 加拿大衛生部正在與生產企業合作,更新在加拿大上市的PTU產品的安全性信息,將這一潛在風險告知醫務人員和患者。
(加拿大衛生部Health Canada網站)
        原文鏈接如下:
 
加拿大提示卡非佐米增加乙肝病毒感染復發和
進行性多灶性白質腦病風險
        2020年3月,加拿大衛生部(Health Canada)發布信息稱,對卡非佐米(商品名Kyprolis)產品說明書的安全性信息進行更新,增加了有關乙肝病毒感染復發和進行性多灶性白質腦病(PML)的風險提示。
        卡非佐米在加拿大的獲批適應癥為:與來那度胺和地塞米松聯合使用、或單獨與地塞米松聯合使用,治療復發性多發性骨髓瘤患者。此次在產品說明書的“警告和注意事項”、“不良反應(上市后藥品不良反應)”以及“患者用藥信息”中,增加了有關乙肝病毒感染復發和進行性多灶性白質腦病的風險提示。
       致醫務人員的關鍵信息:
       乙肝病毒感染復發:
       在卡非佐米用藥患者中,已有乙肝病毒感染復發報告。
       在開始卡非佐米治療前,應檢測患者的乙肝病毒感染狀態。對于攜帶乙肝病毒的患者,在用藥前、用藥期間、用藥結束后6個月內,應考慮給予抗病毒藥進行預防。
       對于需使用卡非佐米的乙肝病毒攜帶者,用藥期間和用藥結束后應密切監測活動性乙肝病毒感染的癥狀和體征(黃疸、腹痛、關節痛、無力和疲乏、惡心、嘔吐)。
       乙肝病毒感染復發得到充分控制后,恢復卡非佐米治療的安全性尚不明確。因此,在這種情況下,醫生應權衡恢復卡非佐米治療的風險和獲益。
       進行性多灶性白質腦病:
       在曾接受過免疫抑制治療,或正在接受免疫抑制治療 的卡非佐米用藥患者中,已有進行性多灶性白質腦病(視物模糊或復視、失明、失語、肌無力、協調和步態困難、持續性麻木、感覺缺乏、認知功能障礙)的病例報告。
       作為中樞神經系統疾病鑒別診斷的一部分,應密切監測卡非佐米用藥患者是否出現任何新的或惡化的神經、認知、行為癥狀和體征,這些癥狀和體征可能提示進行性多灶性白質腦病。如果懷疑可能為進行性多灶性白質腦病,應立即將患者轉診至專科醫生處,并應進行診斷性檢測。如果確診為進行性多灶性白質腦病,應停止使用卡非佐米。
(加拿大衛生部Health Canada網站)
       原文鏈接如下:
 
日本警示奧美沙坦酯的間質性肺炎風險
       日本厚生勞動省(MHLW)及藥品和醫療器械管理局(PMDA)近期宣布修改含奧美沙坦酯產品(商品名為Olmetec®和Rezaltas®)說明書,以納入間質性肺炎作為一種新的藥品不良反應。
       奧美沙坦酯在日本被批準用于治療高血壓。過去3年里,在日本共計有7例使用奧美沙坦酯治療導致間質性肺炎的患者病例報告,但并沒有發現死亡病例。MHLW及PMDA認為對奧美沙坦酯的說明書進行修訂是必要的。
(日本藥品和醫療器械管理局PMDA網站)
 
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