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省藥械不良反應監測中心開展2021年醫療器械注冊人備案人不良事件監測工作督導檢查
發布時間:2021/9/28    來源:省中心
       為貫徹落實《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知》要求,落實我省醫療器械注冊人備案人醫療器械不良事件監測工作主體責任。近期,省藥品和醫療器械不良反應監測中心按照省藥監局的工作部署,抽調相關監測人員,組成3個檢查組,分赴蘭州、武威、天水、白銀等5個市州,對抽取的12家醫療器械注冊人備案人不良事件監測工作開展情況進行了督導檢查。
       本次檢查,對12家注冊人備案人分別制定了有針對性的現場檢查方案,制定了統一的檢查報告、問題清單模板,對抽調的監測人員進行了線上培訓,統一了檢查標準、要求,確保檢查工作的順利開展。檢查中,各檢查組認真貫徹落實各項要求,檢查現場召開座談會,查閱公司質量管理體系相關文件資料,查看公司不良事件報告信息系統使用情況,了解不良事件報告收集、調查、分析、評價情況、定期風險評價報告情況等,同時,就公司提出的相關問題進行現場解答。檢查結束后,檢查組對現場檢查情況進行分析,客觀、公正、準確匯總檢查中發現的問題,形成問題清單、檢查報告,將問題反饋被檢查單位,告知整改要求。
       通過此次督導檢查,省藥品和醫療器械不良反應監測中心匯總梳理了各類問題,基本掌握了我省醫療器械注冊人備案人不良事件監測工作開展情況及存在的主要問題,有針對性的對被抽查單位開展了現場培訓指導,下一步將以問題為導向,進一步加大對我省醫療器械注冊人備案人開展醫療器械不良事件監測工作的培訓指導,使企業從根本上轉變觀念,落實主體責任。
 

 

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