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甘肅省藥品上市許可持有人藥物警戒檢查拉開序幕
發布時間:2021/8/18    來源:省中心
       為貫徹落實《藥物警戒質量管理規范》,加強和提高我省藥品上市許可持有人藥物警戒工作,按照省藥監局藥品監管工作的統一部署,近日,省藥械不良反應監測中心制定了《甘肅省藥品上市許可持有人藥物警戒檢查方案》。
       根據檢查方案安排,近期,省藥械不良反應監測中心抽調省內藥物警戒相關專家組成檢查組,并特別邀請國家級藥物警戒檢查專家對蘭州生物制品研究所有限責任公司、蘭州蘭生血液制品有限公司等5家藥品上市許可持有人開展藥物警戒現場檢查工作。
       檢查工作以聽取匯報、查閱文件、登錄系統、核查數據、座談培訓等方式進行,從組織機構、人員管理、質量管理體系、個例藥品不良反應報告、藥品群體不良事件報告、境外發生的嚴重藥品不良反應報告、定期安全性更新報告、藥品重點監測、評價與控制等9個方面展開藥物警戒全方位檢查和指導。同時現場解答持有人有關于藥物警戒工作的問題,并對企業做好藥物警戒工作,保護產業安全和公眾用藥安全提出建議和意見,以幫助完善企業藥品不良反應監測工作體系和機制,促進藥品上市后風險管理工作有序、規范、科學開展。
       本年度,省藥械不良反應監測中心計劃選取省內27家藥品上市許可持有人進行藥物警戒工作現場檢查,為推進我省藥品上市許可持有人進一步貫徹落實《藥物警戒質量管理規范》,履行藥物警戒職責鋪墊基礎。
 

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