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關于國家醫療器械不良事件監測信息系統過渡期上線運行相關事宜的通知
發布時間:2018/12/17    來源:中心
各市(州)食品藥品監督管理局、嘉峪關市場監督管理局、甘肅礦區食品藥品監督管理局、蘭州新區衛計委和食品藥品監督管理局、各市(州)藥品不良反應監測中心、各省屬醫療機構、各醫療器械生產企業:
       為配套落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監管總局令第1號),國家藥品不良反應監測中心開發建設了國家醫療器械不良事件監測信息系統(以下簡稱“新系統”)相關功能。根據國家藥品不良反應監測中心《關于“國家醫療器械不良事件監測信息系統”過渡期上線運行的通知》(監測與評價辦〔2018〕164號)文件要求,現將“新系統”上線運行相關事宜通知如下:
       一、上線時間
       “新系統”上線時間:2019年1月1日。
       二、“新系統”登陸地址
       http://maers.adrs.org.cn
       三、上線運行有關工作安排
       (一)用戶數據遷移準備
       為保證用戶數據穩定,2018年12月5日-2018年12月31日期間,國家藥品不良反應監測系統(以下簡稱“監測系統”)器械部分及醫療器械上市許可持有人醫療器械不良事件直接報告系統(以下簡稱“直報系統”)將停止所有用戶注冊、審核功能。期間有報告需求但無法注冊的單位可由監測機構代為報告。
       (二)用戶數據同步
       12月12日前,國家中心將監測系統(醫療器械部分)所有監測機構和基層報告單位用戶數據同步至“新系統”,12日起,各級監測機構、醫療器械使用單位、經營企業和醫療器械上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)可憑監測系統用戶名和密碼登陸“新系統”。
       (三)持有人用戶注冊及完善
各市級監測中心應在12月15-23日組織轄區內持有人在“新系統”中更新、完善機構和用戶信息,并完成信息審核工作。同期需組織尚未注冊的持有人在“新系統”進行用戶注冊并完成信息審核工作。注冊訪問地址:maers.adrs.org.cn.
       (四)系統試運行前準備
       2018年12月30日00:00-12月31日24:00為試運行前準備期,期間“新系統”將停止服務。“新系統”中所有個例、群體醫療器械不良事件報告測試數據及產品維護測試數據等將予以刪除。
       (五)上線試運行
       2019年1月1日00:00起,“新系統”上線試運行。
       (六)正式運行
       2019年7月1日,“新系統”正式運行。
       (七)有關要求
       1、各市級監測中心應于2019年1月20日前,組織轄區內持有人在系統中維護、更新其產品信息。
       2、新老系統銜接。“新系統”上線后,直報系統將同步運行至2019年3月30日,監測系統(醫療器械部分)同步運行至2019年6月30日。原登陸地址不變,但僅保留個例查詢、評價、統計、補充報告功能。
2019年1月1日之前所有報告應在監測系統及直報系統完成,之后在“新系統”完成。個例補充報告、評價按“在哪里報告在哪里處理”的原則,在監測系統及直報系統里報告的仍在該系統里進行補充報告,監測機構在監測系統里評價;在“新系統”里報告的個例在“新系統”里開展相關工作。
       持有人需要明確:直報系統將于2019年3月30日關閉,持有人需要在該日期前下載保存個例報告數據,“新系統”對持有人將不提供歷史數據查詢和下載功能。
       3、各市(州)監測中心負責轄區內上報單位“新系統”的宣貫培訓及技術支持工作。負責相關業務問題、系統問題的咨詢和答復,不能答復的問題轉交省中心答復;各市(州)監測中心應積極收集系統運行過程中用戶發現的問題和提出的意見,并及時反饋省中心。
       4、請各市(州)監測中心負責將該通知轉送至轄區內醫療機構和醫療器械生產企業。
       聯系人:強曉婷
       聯系電話:0931-7617323  
       特此通知            
    
                                                                           甘肅省藥品和醫療器械不良反應監測中心
                                                                                    2018年12月7日  
   
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